十二月中旬,跟pmda的事前面谈正式举行。
地点在地铁国会议事堂前站步行几分钟的霞关某大楼内。出席人员有一村、樱田,以及佃制作所的佃、山崎、立花和加纳。
事前面谈的约定时间是上午十一点半,也就是还有五分钟。
他们被领到一个房间,窗外就是冬日晴空下闪闪发光的霞关大楼群,可是佃现在无心欣赏景色。就连身为医生,已经有过数次面谈经验的一村,也只顾着紧张地盯着资料。
“各位久等了。”
八人准时进入房间,众人交换名片。
领头的审查员名叫山野边敏,看起来四十出头。而顶着专员头衔的负责人全都是年长男性,证明一村说的没错,这些都是医疗器械厂商的前从业人员。
“那就请你们开始说明吧。”
负责主持面谈的人名叫泷川,可能是这里年龄最长的。虽然听一村说审查成员最近变得更配合工作了,但不知为何,泷川那张黄鼠狼似的脸和看过来的目光给佃留下了截然相反的印象。
一村开始简明扼要地说明人工瓣膜研发的意义和现状,他的讲述流畅而清晰。待一村介绍完自己根据临床经验提出研发计划,并推进到实验阶段的过程后,换上樱田就新素材开发方面进行简单补充。如此一轮介绍结束后,山野边敏开口道:“感谢两位的说明,情况我基本清楚了。”
下一个流程是提问交流。审查组提出的问题都很基础,没有让绷紧神经的佃感到危机。
这样应该能顺利完成吧,就在他产生这个想法时——
“这些基本问题都没什么问题啦。”
一直默不作声的泷川突然提高音量说道。他把老花眼镜摘下来,将笔放到分发给审查组的资料上,目光冷冷地扫向佃一行。
“我冒昧问一句,参与这项研发的当真只有在场几位吗?”
“您的意思是?”
一村不明其意,便问了一句。
“我只是在想,这样真的没问题吗?”泷川道出了疑问,“想必各位都知道,这种医疗器械必然伴随一定的风险。我担心的是,万一出了什么事,仅靠你们几位能不能承担得了这个责任。且不说北陆医科大学了,樱田先生那边不是个创业公司吗?而佃制作所也只是大田区的中小企业,不怕直说,这简直是吹一口气就能掀翻的规模嘛。以这个家底去研发医疗器械,负担会不会太重了?”
泷川的语气越来越不客气,最后直接用下巴指着桌子另一头的佃等人问道:“不是吗?”
“目前能否请您先不考虑失败赔偿等事宜呢?”一村说。
“老师,那怎么能行呢?!”他的态度愈发不耐烦了,“我认为,医疗器械的研发者必须拥有一定的社会基础,尤其是四类器械更是如此。这可不是一般的中小企业能轻易拿出手的东西。”
听到这种把人看扁的话,佃差点儿要出言反驳,最后还是忍住了。他虽然生气,但不能图一时口快毁了这次会面。
“樱田公司目前正在研发的新素材,是正在申请专利的尖端技术。”
面对泷川毫无礼数的责问,一村没有表现出愤怒,而是依旧充满诚意。
“佃制作所则是一家能够为帝国重工的火箭发动机提供阀门的技术型公司。两家企业规模虽小,但都拥有大企业可能都难以媲美的技术实力。我认为,正是这样的公司才适合研发临床需要的高新医疗器械。请您理解。”
“那就把详细财务报表拿出来啊。”听了一村的说明,泷川嗤笑道,“在提医疗器械审查之前,能把这两家公司的实际情况告诉我吗?你们都没有公开股份吧?就算跟我们说这是好公司,我们也无从考证,而且连公司名称都没听说过。不如先从‘体检’开始,再谈其他吧。”
泷川一只手拎起发给他的资料,不屑地说:“这种东西,只要想做,什么人都能做出来。审查的本质啊,就是在做某件事之前,先考察是谁在做事。”